近日，园区“一号产业”两款创新药和一款医疗器械获批上市，创造了多项第一的纪录。

亚盛医药“十年磨一剑”，研发出的第三代格列卫奥雷巴替尼，正式获批上市。自此，国内首款由本土企业研发的相关产品将从苏州出发送到每位患者的手中。亚盛医药董事长、CEO杨大俊介绍，这款药物是填补相关领域空白不可或缺的一款临床急需产品。三代格列卫2016年10月进入临床试验，一期临床试验100多人，80%的病人目前仍在用药；首位临床的病人，目前已用药超过5年。

凭借独特优势，亚盛医药的这款新药还在美国获得了快速通道资格及孤儿药资格，这让企业信心满满，面临“无药可医”的临床需求，将继续坚守用原创药去填补国内空白的初心。据了解，三年前，亚盛医药在园区建设全球总部研发中心和生产基地，新的研发中心大楼将于年底投入使用。目前，亚盛医药共有8个化合物在开展临床试验，其中有5个化合物为全国首创的Ⅰ类新药。

康宁杰瑞获批的是首个国产抗肿瘤PDL1创新药恩维达，这是全球首个皮下给药的抗肿瘤新药。企业董事长兼总裁徐霆介绍，该款药物只需要几秒钟就可用完，安全性也提高了很多。未来，在积累到足够多的安全性数据后，病人自己在家就可以像打针一样进行给药，几秒钟即可完成，只需每几个月去医院检查一次。同时，这款新药还针对多个肿瘤适应证，在美国和日本同步开展临床试验，显示出了良好的安全性和有效性。

此外，苏州同心医疗器械有限公司的创新产品“植入式左心室辅助系统”获得了国家药品监督管理局的Ⅲ类器械注册许可，成为我国首个获批拥有自主知识产权的国产人工心脏，中国心衰治疗新时代即将全面开启。

经过多年发展，园区生物医药产业已进入爆发期。目前，在新药研发领域，园区企业累计已获得临床试验批件330张；累计批准生产上市药品21件，其中8款创新药已相继进入国家医保目录；在医疗器械领域，累计已获Ⅱ、Ⅲ类医疗器械注册证1083张，累计18个产品进入国家医疗器械创新产品审批“绿色通道”。

作者 柯轩

《苏州日报》2021年12月03日B01版